成為全球首個治療慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)的口服靶向藥^*，為千萬中國患者帶來創(chuàng)新選擇

上海2025年11月25日 /美通社/ -- 諾華公司今日宣布，其創(chuàng)新藥物瑞普多^®(瑞米布替尼片)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，適用于H1抗組胺藥控制不充分的成人慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。瑞米布替尼片的獲批有望構建CSU治療新格局，開啟口服小分子靶向治療^*新篇章，為中國超過千萬長期飽受CSU困擾的患者帶來治療新選擇。此外，瑞米布替尼片的獲批也代表了布魯頓酪氨酸激酶(BTK)靶點在自身免疫和過敏性疾病中的重要拓展。

諾華公司中國區(qū)總裁兼董事總經理李堯表示："瑞普多^®的獲批是諾華在免疫疾病治療領域取得的又一個突破，為廣大CSU患者提供全新的治療選擇。免疫治療領域是諾華全球四大核心治療領域之一。多年來，我們通過加速創(chuàng)新產品的引入，助力規(guī)范化診療和提供全方位的患者支持，引領行業(yè)高質量發(fā)展。未來，諾華將持續(xù)推動創(chuàng)新療法的落地，讓患者悅享無蕁自由人生。"

半數患者控制不佳，亟需創(chuàng)新治療方案

在中國，每5個人中就有一個人得過蕁麻疹^[1]，女性患者是男性的2倍^[2]。慢性蕁麻疹是指風團、瘙癢或血管性水腫(或以上癥狀同時存在)每天發(fā)作或間歇發(fā)作，持續(xù)時間超過6周。CSU是慢性蕁麻疹中最常見的類型，我國有超過1,000萬患者^[3],[4],[5]。

CSU給患者帶來的不僅是表面上的風團、瘙癢或血管性水腫，還有容易被忽視的共病，約35%的患者伴發(fā)慢性誘導性蕁麻疹^[6],[7]，28%的患者至少患有一種自身免疫性疾病(如橋本甲狀腺炎等)^[8]，24%的患者至少患過一種過敏性疾病(如過敏性鼻炎、過敏性哮喘等)^[9]，還有31%患者患有一種精神性疾病(如焦慮癥、抑郁癥、失眠癥等)^[10],[11]。

中華醫(yī)學會皮膚性病學分會主任委員、中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院皮膚科教授高興華指出："目前臨床上主要采用抗組胺藥治療CSU。然而，超過50%的CSU患者在僅使用標準劑量H1抗組胺藥的情況下仍然無法有效控制癥狀^[12],[13]。瑞米布替尼片是一種高選擇性共價結合BTK抑制劑，可阻斷BTK級聯反應并抑制導致瘙癢性風團和腫脹的組胺及其他介質釋放^{[14],[15],[16]}。其在臨床研究中表現出的快速起效，以及長期的療效和安全性，使得瑞米布替尼片有望成為新一代CSU治療選擇之一。此外，作為一款口服靶向藥^*，瑞米布替尼片便于使用，有利于提升患者治療依從性和疾病管理。"

開啟口服靶向^*時代，構建治療新格局

瑞米布替尼片的獲批是基于 REMIX-1、REMIX-2 兩項關鍵 III 期全球多中心臨床試驗結果。研究表明，使用二代抗組胺藥物治療后仍有癥狀的CSU患者使用瑞米布替尼片治療后最快一周即可達到顯著的具有臨床意義的改善，且作用持續(xù)至第52周^[17]，并在長期治療中保持良好的耐受性和安全性^[12]。

今年2月，瑞米布替尼片治療CSU的上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局正式受理，隨后被納入優(yōu)先審評，遞交僅9個月便迎來了正式獲批。此次快速獲批不僅體現了瑞米布替尼片在療效和安全性上的優(yōu)勢，更驗證了其獨特的作用機制及靶點設計，成功彌補了現有治療領域的空白。

未來，諾華將繼續(xù)以患者為中心、以臨床需求為導向，助力提升中國以及全球自身免疫疾病患者的生活質量，創(chuàng)想醫(yī)藥未來。

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諾華是一家創(chuàng)新藥物公司。我們時刻努力，創(chuàng)想醫(yī)藥未來，改善人們生活質量，延長人類壽命，從而在患者、醫(yī)療專業(yè)人士和社會面對嚴重疾病挑戰(zhàn)時為其賦能。2024年，我們的藥物惠及全球近3億人。

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諾華是一家創(chuàng)新藥物公司，公司中文名取意"承諾中華"，即通過不斷創(chuàng)新的產品和服務，提高中國人民的健康水平和生活質量。自1987年以來，諾華已有超過100款創(chuàng)新藥物及新適應癥在華獲批。如需更多信息，敬請訪問諾華中文網站：http://www.novartis.com.cn。

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