上海：支持符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限縮短至30個(gè)工作日，并積極推廣試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)
2025-11-24 17:05
來源: 云財(cái)經(jīng)
影響力評(píng)估指數(shù)：17.51
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云財(cái)經(jīng)訊，上海市人民政府辦公廳今日印發(fā)《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知，其中提到，推動(dòng)藥品領(lǐng)域改革。支持符合條件的創(chuàng)新藥ETF(159992)臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限縮短至30個(gè)工作日，并積極推廣試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。依托藥物臨床試驗(yàn)大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺(tái)，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)效。開展化學(xué)藥品等補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革，對(duì)我市藥品重大變更申報(bào)前的注冊核查和檢驗(yàn)提供前置服務(wù)，實(shí)現(xiàn)需核查檢驗(yàn)的化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批時(shí)限縮短至60個(gè)工作日。爭取境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批和仿制藥立卷審查試點(diǎn)，加快首仿品種上市。完善已上市藥品變更流程及指南，對(duì)符合要求的場地變更合并開展許可檢查、注冊核查及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。遴選符合條件的品種開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，推進(jìn)重大外資項(xiàng)目跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)，并提供通關(guān)便利。探索開展藥品連續(xù)制造試點(diǎn)。
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