今年10月底，第37屆經(jīng)導(dǎo)管心血管治療大會(huì)(TCT 2025)在美國(guó)召開。這一次大會(huì)上，發(fā)布了令業(yè)界興奮的研究成果：藥物涂層球囊非劣于最新一代藥物支架。

該研究成果來自全球血管介入頭部企業(yè)Cordis，針對(duì)旗下MedAlliance自研的雷帕霉素藥球產(chǎn)品Selution SLR，憑借SELUTION和SELUTION4ISR兩項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)，展現(xiàn)了藥物涂層球囊在治療冠狀動(dòng)脈新生病變和支架內(nèi)再狹窄方面，均不劣于當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)療法即支架植入的療效。

SELUTION SLR藥物球囊具備業(yè)界罕見的藥物釋放技術(shù)，該球囊表面涂覆有微儲(chǔ)藥庫(MicroReservoir)，其中混合了雷帕霉素(西羅莫司)藥物微球和可降解聚合物；外層還有專有磷脂混合涂層，起到包裹和保護(hù)微球、提高藥物傳遞效率的作用，解決了傳統(tǒng)雷帕霉素類藥物球囊的藥物釋放瓶頸。

Cordis的兩項(xiàng)研究成果意味著：當(dāng)下最新技術(shù)的藥物球囊介入術(shù)已經(jīng)具備取代傳統(tǒng)支架植入的能力，有望進(jìn)一步拓展“介入無植入”的臨床邊界。

其實(shí)在過去幾年，藥物球囊的中國(guó)臨床應(yīng)用持續(xù)攀升，已被業(yè)界普遍視為替代支架的重要產(chǎn)品。根據(jù)2024年中國(guó)胸痛大會(huì)的數(shù)據(jù)顯示：2023年中國(guó)經(jīng)皮動(dòng)脈介入治療的手術(shù)量已達(dá)到163萬例，藥物涂層球囊的占比達(dá)18.5%，使用量連續(xù)提升，市場(chǎng)空間巨大。

近年來，已有越來越多的中國(guó)本土企業(yè)開展藥物球囊研發(fā)工作。樂普、微創(chuàng)、先瑞達(dá)等公司產(chǎn)品陸續(xù)上市，市場(chǎng)占比逐步反超跨國(guó)企業(yè)，國(guó)產(chǎn)品牌正牢牢掌握市場(chǎng)主導(dǎo)權(quán)。其中，藍(lán)帆醫(yī)療研發(fā)的國(guó)內(nèi)唯一獲批雙適應(yīng)癥的雷帕霉素類藥物球囊產(chǎn)品柏騰TMBA9藥物涂層球囊，具備明顯的差異化優(yōu)勢(shì)和臨床應(yīng)用先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

藍(lán)帆醫(yī)療占領(lǐng)市場(chǎng)先機(jī)

目前，藥物涂層球囊領(lǐng)域有兩類主流涂層藥物，分別是雷帕霉素和紫杉醇。過去，雷帕霉素類藥物涂層球囊一直無法突破藥物在球囊遞送中難以實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效的特點(diǎn)，臨床應(yīng)用不如紫杉醇球囊廣泛，開發(fā)企業(yè)也較少。

和Cordis一樣，藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部成功攻克了這一技術(shù)壁壘，成為了第一家應(yīng)用雷帕霉素類藥物球囊的中國(guó)企業(yè)，并在很長(zhǎng)一段時(shí)間保持了國(guó)內(nèi)唯一的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。藍(lán)帆醫(yī)療利用具備獨(dú)家專利的優(yōu)美莫司藥物，結(jié)合獨(dú)特的晶體化工藝，配合PEO親水涂層，讓藥物球囊表面藥物具有更快的釋放速率，及更長(zhǎng)的組織內(nèi)停留時(shí)間，重塑了國(guó)內(nèi)藥物涂層球囊的競(jìng)爭(zhēng)格局，開創(chuàng)了國(guó)內(nèi)雷帕霉素藥物球囊應(yīng)用的新天地。

柏騰TMBA9藥物涂層球囊2022年9月獲批，用于治療原發(fā)小血管病變，2024年10月又獲批用于支架內(nèi)再狹窄病變的治療，成為了國(guó)內(nèi)獨(dú)有的雙適應(yīng)癥雷帕霉素類球囊產(chǎn)品。該產(chǎn)品目前已擴(kuò)充至50種規(guī)格型號(hào)，最大長(zhǎng)度為45MM，充分滿足不同血管解剖結(jié)構(gòu)的臨床應(yīng)用需求。

國(guó)內(nèi)目前已經(jīng)有28個(gè)冠脈藥物球囊產(chǎn)品上市，貝朗、樂普等頭部企業(yè)的產(chǎn)品都是紫杉醇類涂層。曾有知名心血管專家向健識(shí)局坦言：在藥物支架的應(yīng)用中，雷帕霉素的臨床安全性和有效性相比紫杉醇都表現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢(shì)，雷帕霉素的臨床治療效果更持久、更穩(wěn)定。因此，也有充分的理由相信雷帕霉素藥物涂層是藥物涂層球囊未來的發(fā)展方向。國(guó)內(nèi)開發(fā)雷帕霉素類球囊的企業(yè)目前僅有藍(lán)帆、微創(chuàng)、先瑞達(dá)、貝朗、瑞維特等5家，而藍(lán)帆醫(yī)療又是其中唯一的“雙注冊(cè)證”+“雙適應(yīng)癥”+“創(chuàng)新通道”企業(yè)。

企業(yè)在高值耗材領(lǐng)域內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)，最主要的是爭(zhēng)取臨床端的認(rèn)可。2021年11月，中國(guó)工程院院士、心血管專家韓雅玲在美國(guó)TCT 2021學(xué)會(huì)上發(fā)布了柏騰TM BA9藥物涂層球囊的研究成果BIO-RISE CHINA，證明其在臨床治療上的有效性和安全性。隨后，國(guó)內(nèi)外的知名心血管專家開始關(guān)注到不同載藥涂層球囊之間的差異，并對(duì)雷帕霉素類藥物涂層球囊的應(yīng)用前景給予積極評(píng)價(jià)與推薦。

藍(lán)帆醫(yī)療旗下雷帕霉素類藥物球囊的出現(xiàn)，客觀上也打破了外資的壟斷，在今年上半年，公司宣布旗下藥物球囊產(chǎn)品國(guó)內(nèi)銷量同比增長(zhǎng)300%，已覆蓋全國(guó)28個(gè)省份集采市場(chǎng)。

今年9月，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告，開展藥物涂層球囊類及泌尿類醫(yī)用耗材的歷史采購量的數(shù)據(jù)填報(bào)工作，不久后藥物涂層球囊將會(huì)納入國(guó)家集采。柏騰TM BA9藥物涂層球囊是目前為數(shù)不多擁有歷史使用量的雷帕霉素類藥物涂層球囊，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，這將會(huì)使藍(lán)帆醫(yī)療在全國(guó)集采中占據(jù)更多潛在的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。

藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管業(yè)務(wù)強(qiáng)勢(shì)崛起

藍(lán)帆醫(yī)療并不是血管介入耗材的老牌企業(yè)，2018年公司通過并購進(jìn)入心血管領(lǐng)域，同時(shí)加大了各類支架、球囊、瓣膜等產(chǎn)品的研發(fā)力度。這兩年藍(lán)帆醫(yī)療在心腦血管產(chǎn)品上的市場(chǎng)開拓取得了一定的成效，具備橫跨冠脈介入和結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的完整解決方案。2025前三季度，公司心腦血管業(yè)務(wù)收入超過10億元，同比增長(zhǎng)20%；冠脈介入產(chǎn)品收入持續(xù)擴(kuò)大，位居市場(chǎng)最前列。

藍(lán)帆醫(yī)療一直是耗材集采政策的堅(jiān)定擁護(hù)者。2020年11月，藍(lán)帆醫(yī)療旗下的吉威醫(yī)療首次參加國(guó)家組織冠脈支架集采，以第一名身份中標(biāo)，隨后2022年11月繼續(xù)中標(biāo)續(xù)約，支架產(chǎn)品在標(biāo)內(nèi)市場(chǎng)已達(dá)到全國(guó)市場(chǎng)份額第二的名次，保持了業(yè)界領(lǐng)導(dǎo)地位。

即將啟動(dòng)的全國(guó)第六批高值耗材集采，有望給藍(lán)帆醫(yī)療以進(jìn)一步彎道超車機(jī)會(huì)，較好的歷史用量、完整的國(guó)家地方集采經(jīng)驗(yàn)、產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢(shì)、藥物特色、創(chuàng)新技術(shù)等加分項(xiàng)，也將進(jìn)一步帶動(dòng)其在藥物球囊市場(chǎng)業(yè)績(jī)的持續(xù)放量。

并且，藍(lán)帆醫(yī)療不斷發(fā)散所形成的平臺(tái)化產(chǎn)品線，也具備十足的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。截至2025上半年，藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部已經(jīng)在全球擁有近400項(xiàng)專利，在研管線近30個(gè)。在冠脈介入領(lǐng)域，公司已形成從簡(jiǎn)單到復(fù)雜PCI病變整體解決方案的“一站式”供應(yīng)。產(chǎn)品涵蓋各類支架、藥物球囊、PTCA球囊、IVL沖擊波球囊、乳突球囊等，形成治療閉環(huán)，也對(duì)沖了單一產(chǎn)品的潛在價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)。

除了自身的研發(fā)以外，藍(lán)帆醫(yī)療所構(gòu)建的“自研+代理”立體醫(yī)療生態(tài)也成效斐然。2025年，藍(lán)帆醫(yī)療在全球代理約10個(gè)國(guó)內(nèi)外知名品牌心腦血管產(chǎn)品，既有Nipro、Kaneka、Penumbra等國(guó)際巨頭；也有上海百心安RDN系統(tǒng)、深圳北芯IVUS系統(tǒng)等國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新勢(shì)力，公司也承擔(dān)起了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械“走出去”的重要職能。

不斷地精進(jìn)研發(fā)、推陳出新，以及對(duì)外的合縱連橫、共同出海，預(yù)計(jì)將是藍(lán)帆醫(yī)療應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)集采、發(fā)力海外市場(chǎng)的重要戰(zhàn)術(shù)方向?；蛟S未來數(shù)年，藍(lán)帆醫(yī)療能給市場(chǎng)帶來更多創(chuàng)新產(chǎn)品，讓業(yè)界看到更多可能。

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