• 此次合作旨在聯(lián)合信達(dá)生物在腫瘤免疫(IO)與抗體偶聯(lián)藥物(ADC)的創(chuàng)新研發(fā)實力，及武田制藥全球腫瘤藥物開發(fā)的深厚經(jīng)驗，加速信達(dá)生物兩款后期在研藥物的全球開發(fā)進(jìn)程，同時武田制藥將獲得一款早期研發(fā)項目的選擇權(quán)。
• 信達(dá)生物與武田制藥將在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)新一代IO基石療法 IBI363(PD-1/IL-2^α-bias)，并在美國共同商業(yè)化，武田制藥將在共同治理和協(xié)同一致的開發(fā)計劃下主導(dǎo)相關(guān)工作；同時，信達(dá)生物授予武田制藥IBI363在除大中華區(qū)及美國以外地區(qū)的商業(yè)化權(quán)益。
• 信達(dá)生物授予武田制藥 IBI343(CLDN18.2 ADC)在大中華區(qū)以外地區(qū)的獨家權(quán)益。
• 信達(dá)生物授予武田制藥 IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)在大中華區(qū)以外地區(qū)權(quán)益的獨家選擇權(quán)。
• 信達(dá)生物將獲得 12 億美元首付款(含 1 億美元的溢價戰(zhàn)略股權(quán)投資)以及潛在里程碑付款，總交易額最高可達(dá) 114 億美元。同時信達(dá)生物還將獲得銷售分成。
• 信達(dá)生物將于今日2025年10月22日 (星期三) 中國香港時間早上9:00(中文場)及晚上9:00(英文場)舉行電話會議及網(wǎng)絡(luò)直播。

美國舊金山和中國蘇州2025年10月22日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(香港聯(lián)交所：01801)宣布與武田制藥(Takeda，東京證交所：4502；紐約證交所：TAK)達(dá)成重磅全球戰(zhàn)略合作，共同加速推進(jìn)信達(dá)生物新一代IO與ADC療法的全球開發(fā)，打造顛覆性癌癥治療方案，造福全球患者。

此次合作將充分發(fā)揮雙方的核心協(xié)同優(yōu)勢，加速信達(dá)生物 IO及ADC在研藥物的全球開發(fā)進(jìn)程，包括：1)IBI363，一款處于 III 期臨床研究階段的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白，IBI363已在多項臨床研究中展現(xiàn)出強勁廣譜的抗腫瘤活性，有望成為新一代IO基石療法；2)IBI343，一款處于 III 期臨床研究階段的同類最優(yōu)CLDN18.2 ADC；及3)IBI3001，一款處于 I 期臨床研究階段的全球首創(chuàng)的 EGFR/B7H3 雙抗 ADC。

信達(dá)生物腫瘤管線首席研發(fā)官周輝博士表示：

"非常高興與武田制藥達(dá)成此次具有里程碑意義的全球戰(zhàn)略合作。新一代 IO 與 ADC 藥物的開發(fā)將是全球腫瘤治療格局創(chuàng)新變革的重要方向。憑借信達(dá)生物在IO與ADC領(lǐng)域的專業(yè)洞見和豐富積累，與武田制藥在全球開發(fā)和商業(yè)化的深厚經(jīng)驗與強大實力，雙方將通過協(xié)同一致的臨床開發(fā)計劃，加速將信達(dá)生物的新一代腫瘤療法推向全球市場，造福全球患者，最大化實現(xiàn)產(chǎn)品價值。另外，此次合作也是信達(dá)生物邁向全球化戰(zhàn)略藍(lán)圖的關(guān)鍵一步，將助力我們拓展全球布局，最終實現(xiàn) 成長為國際一流的生物制藥企業(yè) 的長遠(yuǎn)目標(biāo)。"

武田制藥全球腫瘤事業(yè)部總裁 Teresa Bitetti 表示：

"我們對與信達(dá)生物達(dá)成此次戰(zhàn)略合作深感振奮。信達(dá)生物在新一代IO與ADC領(lǐng)域擁有深厚的生物學(xué)專業(yè)積淀和雄厚的研發(fā)實力。IBI363 與 IBI343 這兩款新一代在研藥物，有望填補全球多項實體瘤治療領(lǐng)域的關(guān)鍵空白，為患者帶來新希望。信達(dá)生物至今取得的臨床進(jìn)展令我們備受鼓舞，我們期待通過雙方合作充分釋放這些項目的潛力。同時，武田的全球研發(fā)實力與商業(yè)化能力將加速推動這些在研藥物惠及全球患者。IBI363和IBI343有望為武田腫瘤管線帶來顛覆性突破，并顯著提升武田在 2030 年后的增長潛力。"

IBI363(PD-1/IL-2^α-bias)：全球共同開發(fā)與商業(yè)化合作

IBI363 是信達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng) PD-1/IL-2^{α -bias}雙特異性抗體融合蛋白，可同時阻斷 PD-1/PD-L1 通路并激活 IL-2 通路。研究表明，IBI363 通過偏向性激活 IL-2α 受體的設(shè)計思路，能選擇性擴增腫瘤特異性 CD8⁺ T 細(xì)胞，在提升腫瘤細(xì)胞殺傷效率的同時，不激活或擴增與毒性相關(guān)的外周 T 細(xì)胞，展現(xiàn)出優(yōu)于傳統(tǒng) IL-2 類藥物的安全性。2025 年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會公布的 I b/II 期臨床數(shù)據(jù)顯示，IBI363 在免疫耐藥肺癌、肢端型 / 黏膜型黑色素瘤以及微衛(wèi)星穩(wěn)定型(MSS)結(jié)直腸癌等 "冷腫瘤"中，均展現(xiàn)出優(yōu)異的腫瘤響應(yīng)與初步生存獲益。目前 IBI363 已進(jìn)入多項注冊臨床開發(fā)，包括一項針對IO耐藥鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)的全球 III 期注冊臨床研究在未來數(shù)月內(nèi)啟動；該適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)突破性療法認(rèn)定(BTD)及美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)快速通道資格(FTD)。

根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物與武田制藥將在全球范圍內(nèi)共同開發(fā) IBI363，并按照40/60比例(信達(dá)生物/武田制藥)分擔(dān)開發(fā)成本；雙方將在美國共同商業(yè)化IBI363，并按照40/60 比例(信達(dá)生物/武田制藥)分配美國市場利潤或損失。武田制藥將在共同治理和協(xié)同一致的開發(fā)計劃下主導(dǎo)共同開發(fā)及共同商業(yè)化的相關(guān)工作。此外，信達(dá)生物將授予武田制藥 IBI363 除大中華區(qū)及美國以外市場的商業(yè)化權(quán)益。武田制藥將擁有在大中華區(qū)以外供應(yīng)IBI363的全球生產(chǎn)權(quán), 并與信達(dá)生物共同享有在美國市場商業(yè)化供應(yīng)的獨家權(quán)利。武田制藥需向信達(dá)生物就大中華區(qū)以外市場支付潛在的研發(fā)與銷售里程碑付款，并按大中華區(qū)及美國以外市場凈銷售額的比例支付最高可達(dá)十幾百分比的高位的梯度銷售分成。

雙方將共同推進(jìn)經(jīng)達(dá)成一致的臨床開發(fā)計劃，加速探索并最大化IBI363 作為新型IO基石療法的臨床潛力?；谀壳耙逊e累的超過 1200 例患者的扎實臨床數(shù)據(jù)，雙方將率先推進(jìn)IBI363于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)與結(jié)直腸癌(CRC)的全球開發(fā)，包括著重拓展一線NSCLC和一線CRC適應(yīng)癥；此外，雙方計劃于近期啟動IBI363更多適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。

IBI343(CLDN18.2 ADC)：全球開發(fā)與商業(yè)化授權(quán)

IBI343 是信達(dá)生物自主研發(fā)的一款創(chuàng)新型靶向 CLDN18.2的拓?fù)洚悩?gòu)酶 1(TOPO1)抑制劑類 ADC，臨床數(shù)據(jù)顯示出優(yōu)異的安全性特征與令人鼓舞的療效信號。目前，IBI343正在中國與日本開展針對胃 / 胃食管交界處癌的 III 期臨床研究(G-HOPE-001)，該適應(yīng)癥已獲中國 NMPA BTD；同時，IBI343 針對既往接受過治療的胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)的全球 I/II 期臨床研究已完成，該適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)突破性療法認(rèn)定(BTD)及美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)快速通道資格(FTD)。

根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將授予武田制藥 IBI343 在大中華區(qū)以外地區(qū)的全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權(quán)益。武田制藥將重點拓展IBI343的全球開發(fā)至一線胃癌與一線胰腺癌治療領(lǐng)域。

針對此次授權(quán)，武田制藥將向信達(dá)生物支付潛在里程碑付款和最高可達(dá)十幾百分比的高位的梯度銷售分成。

IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)：全球開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)

IBI3001是一款處于 I 期臨床階段的全球首創(chuàng)靶向 B7-H3 與 EGFR 的雙抗 ADC，具備多重抗腫瘤機制，包括增強型 EGFR 阻斷作用、受體介導(dǎo)的內(nèi)化作用，以及強效 ADC 介導(dǎo)的細(xì)胞毒性，并在臨床前模型中展現(xiàn)出高安全治療窗口。

根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將授予武田制藥 IBI3001 在大中華區(qū)以外地區(qū)的全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。若武田制藥行使該權(quán)利，將向信達(dá)生物支付行權(quán)費、潛在里程碑付款，和最高可達(dá)十幾百分比的中位的梯度銷售分成。

財務(wù)亮點：交易總金額最高達(dá) 114 億美元

武田制藥將向信達(dá)生物支付12 億美元首付款，其中包括1 億美元的戰(zhàn)略股權(quán)投資。每股認(rèn)購價格為112.56 港元，較信達(dá)生物過去 30 個交易日的加權(quán)平均股價溢價 20%。

此外，信達(dá)生物還有權(quán)獲得 IBI363、IBI343 及 IBI3001(若武田行使選擇權(quán))的研發(fā)與銷售里程碑付款，總計約 102 億美元，本次合作交易總金額最高可達(dá) 114 億美元。信達(dá)生物還將獲得每個候選藥物在大中華區(qū)以外的潛在銷售分成，除 IBI363 在美國市場采用利潤損失共擔(dān)模式外。

信達(dá)生物將于今日2025年10月22日 (星期三) 中國香港時間早上9:00(中文場)及晚上9:00(英文場)舉行電話會議及網(wǎng)絡(luò)直播。網(wǎng)絡(luò)直播的撥入方式及詳細(xì)信息將于本公司網(wǎng)站https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/公布。會議回放亦將于結(jié)束后上載至本公司網(wǎng)站。

摩根士丹利亞洲有限公司就本交易擔(dān)任信達(dá)生物的獨家財務(wù)顧問。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液(達(dá)伯舒®)，貝伐珠單抗注射液(達(dá)攸同®)，阿達(dá)木單抗注射液(蘇立信®)，利妥昔單抗注射液(達(dá)伯華®)，佩米替尼片(達(dá)伯坦®)，奧雷巴替尼片(耐立克®)， 雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®)，塞普替尼膠囊(睿妥®)，伊基奧侖賽注射液(?？商K®)，托萊西單抗注射液(信必樂®)，氟澤雷塞片(達(dá)伯特®)，匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊(達(dá)伯樂®)，利厄替尼片(奧壹新®)和替妥尤單抗N01注射液(信必敏®)和瑪仕度肽注射液(信爾美®)。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號：Innovent Biologics。

聲明：

1.信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

2.雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®)，塞普替尼膠囊(睿妥®)和匹妥布替尼片(捷帕力®)由禮來公司研發(fā)。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時，凡與本公司有關(guān)的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。

【免責(zé)聲明】本文僅代表作者個人觀點，與云財經(jīng)無關(guān)。其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)本站證實，云財經(jīng)對本文以及其中全部或者部分內(nèi)容、文字的真實性、完整性、及時性本站不作任何保證或承諾，請讀者僅作參考，并請自行核實相關(guān)內(nèi)容。