復(fù)旦張江：奧貝膽酸片上市申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)
2025-10-13 18:09
來源: 云財(cái)經(jīng)
影響力評(píng)估指數(shù)：19.32
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云財(cái)經(jīng)訊，復(fù)旦張江(688505)公告，附屬公司泰州復(fù)旦張江(688505)藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品上市申請(qǐng)不予批準(zhǔn)通知書》，奧貝膽酸片用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎的藥物上市申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)。該藥物屬于法尼酯X受體激動(dòng)劑，是化學(xué)藥品3類仿制藥，首個(gè)目標(biāo)適應(yīng)癥為原發(fā)性膽汁性膽管炎。本集團(tuán)于二零二零年七月完成該藥物人體生物等效性研究試驗(yàn)，二零二一年七月獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書并于同年十二月完成驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)首例患者入組，于二零二四年十月向國家藥監(jiān)局遞交該藥物的上市申請(qǐng)并予以受理，并于二零二五年六月完成上市申請(qǐng)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
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