華海藥業(yè)：子公司通過美國FDA現(xiàn)場檢查
2025-09-09 17:33
來源: 云財經(jīng)
影響力評估指數(shù)：18.95
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云財經(jīng)訊，華海藥業(yè)(600521)公告，子公司浙江華海建誠藥業(yè)有限公司于2025年7月14日至7月18日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場批準前檢查。檢查范圍涵蓋工廠整體質(zhì)量管理體系及原料藥加巴噴丁。近日，公司通過查詢FDA官方網(wǎng)站的OII辦公室數(shù)據(jù)庫獲悉，華海建誠生產(chǎn)基地符合美國藥品CGMP要求，通過了本次批準前檢查。本次檢查結(jié)論為NAI(零缺陷)，表明其質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施等方面符合美國FDA要求，為公司持續(xù)拓展國際市場提供了堅實的保障。
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