特寶生物：益佩生新增適應(yīng)癥獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)
2025-08-21 21:05
來(lái)源: 云財(cái)經(jīng)
影響力評(píng)估指數(shù)：19.67
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云財(cái)經(jīng)訊，特寶生物(688278)公告，近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品益佩生(通用名稱：怡培生長(zhǎng)激素注射液)新增適應(yīng)癥“成人生長(zhǎng)激素缺乏癥(AGHD)”的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。益佩生是公司自主研發(fā)的一款采用40kD Y型分支聚乙二醇進(jìn)行單分子修飾的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，是治療用生物制品 1類新藥，其“適用于治療 3 歲及以上兒童的生長(zhǎng)激素缺乏癥所致的生長(zhǎng)緩慢”的適應(yīng)癥于 2025年 5月獲批上市，本次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)新增的適應(yīng)癥為“成人生長(zhǎng)激素缺乏癥(AGHD)”。
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