三諾生物回應(yīng)主動撤回首代持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)美國上市申請：決定將資源聚焦下一代產(chǎn)品推進
2025-07-30 17:41
來源: 云財經(jīng)
影響力評估指數(shù)：22.84
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云財經(jīng)訊，7月30日，三諾生物(300298)向界面新聞記者回應(yīng)，7月24日，公司主動撤回了首代持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) iCan i3系統(tǒng)的510(K)申請。此項戰(zhàn)略決策旨在加快下一代解決方案進入美國市場的進程。三諾生物(300298)表示，盡管根據(jù)分析結(jié)果，首代持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)iCan i3已滿足美國食品藥品監(jiān)管局(FDA) iCGM所要求性能標準，但其已完成的臨床數(shù)據(jù)在統(tǒng)計效能上仍不足以證明其與FDA最近批準的iCGM產(chǎn)品具備實質(zhì)等同性。鑒于可能需要額外開展臨床研究，公司決定將資源聚焦于下一代產(chǎn)品的推進。三諾生物(300298)表示，在最新一代持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)iCan i6已取得歐盟CE-MDR認證的基礎(chǔ)上，公司正專注于將i3系統(tǒng)已驗證的高準確性和可靠性，結(jié)合更高的使用便捷性與可負擔性，持續(xù)支持全球持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)用戶。(界面新聞)
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